安いなら「ジェネリック医薬品で…」その選択があなたの寿命を決めている?|「先生が患者ならどうします?」

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favicons?domain=diamond ダイヤモンド・オンライン 2015.08.01 UPDATE

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(2015年7月21日 ダイヤモンド・オンラインより) クスリを処方されるときに、ジェネリック医薬品を勧められたことはありませんか? 中には「同じ成分で値段が安いなら……」と勧められるがままに、ジェネリック医薬品を選んでいる人も多いのではないでしょうか? 果たしてジェネリック医薬品は本当に安全なのか……。『「先生が患者ならどうします?」医師が自分のために選ぶクスリ・治療法』の著者であり医学博士の岡田正彦氏にジェネリック医薬品の安全性について伺いました。

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雜賀智也

医学出版社勤務編集者、東京大学 客員研究員、薬剤師、メディカルライター MPH

記事にもありますが、ジェネリック医薬品(後発医薬品)は先発医薬品と有効成分が同じで、価格が安いお薬。しかし、厳密に同じかと言えば違いもあります。

コメントではこの点を補足したいと思います。

後発医薬品は先発医薬品の特許権が切れた後に出される医薬品です。ただ、特許と一口にいってもいろいろあり、医薬品の特許には、物質特許(有効成分そのものに与えられる特許)、製法特許(製造方法与えられる特許)、製剤特許(製剤上の工夫に与えられる特許)用途特許(新しい効能・効果に与えられる特許)があります。もし、製法特許や製剤特許が切れていないなら、同じ製法や剤型で作ることができませんし、用途特許が切れていないなら、効能・効果の記載が先発医薬品と後発医薬品で異なる、なんてこともあります。
つまり、先発医薬品と後発医薬品は「全く同じではない」ということです。

後発医薬品が承認されるには、先発医薬品と「同等」であることが認められる必要があります。この試験の一つが「生物学的同等性試験」で、有効成分が血液中に吸収される「量」と「速度」が先発医薬品と後発医薬品で同等であることを確認する試験です。
生物学的同等性が認められれば、有効性や安全性も同等であるとして、後発医薬品は有効性や安全性に関する臨床試験は不要とされています。

このことが、「本当にジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ効果をもたらすのか?」といった議論が多くなされる理由です。対症療法的に飲む胃薬や痛み止めなどは気にしなくていいかもしれません。ただ、長期服用する薬については、有効性や安全性が同じかどうかは、疑問を持たざると得ないというのが印象です。

参考URL: http://www.jga.gr.jp/

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この記事へのコメント

  • 1度、病院の先生に「薬はジェネリックにしてください」とお願いしたら、ダメ出しされたことがありました。
    先生って、私に高い薬を買わせようとしている!って思っていました。

    長期的に服用する薬だったのですが、先生は有効性や安全性を気にされていたんですね……当時の先生、疑ってごめんなさい。m(__)m

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  • なるほど~。今まで読んだ、先発医薬品と後発医薬品の説明の中で、1番分かりやすかったです!

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