HPVワクチン 「子宮頸がん前に有効」中立組織が見解

病気・医療

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favicons?domain=mainichi 毎日新聞 2018.05.17 UPDATE

健康被害の訴えが相次いで積極的な接種の呼び掛けが中止されているHPV(ヒトパピローマウイルス)ワクチンについて、非営利組織コクラン(本部・英国)は9日、さまざまな臨床試験の評価結果として「子宮頸(けい)がんの前段階の予防効果には高い確実性がある」との見解を公表した。・・

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今村文昭

ケンブリッジ大学医学部 MRC疫学ユニット

この記事にある次の2点について述べたいと思います。
1.「 長期間追跡してがんを防ぐ効果まで確認した試験はなかった。」
2.「深刻な副反応は接種群、非接種群とも約7% で差がなかった。 」

1.
日本人の子宮頸部にがんを患う率は
年間で 10万人あたり40人弱と推定されています(注1)。
低いながらもヒト・パピローマウィルスの感染を予防できれば
その疾患の多くを未然に防ぎ、出産できなくなるというリスクも
低減させることができると考えられています。

ワクチン接種の臨床試験において、
国ごと、研究ごとに違いはあるにしても 、
こうした低いリスクの疾患について有意な予防効果を見出すには
数万人の女性を対象にして数年にわたって経過をみても人数・年月は足りません。
さらに予防効果があるとなるとこのリスクはもっと下がり、
予防効果の検証がもっと困難になります。
 
そんな背景もあり、この記事の基となった論文では、
子宮頸がんを含めがんの発症は検証できていません。
ですので「HPVワクチンにはがん抑制の効果がないんだ」
という判断はここではできません。

一方で、この記事にあるように、 同じ論文において、
悪性腫瘍と呼べる前と状況と考えられている
細胞の異常(注2)を予防する効果、および
ウィルス感染の予防については強いエビデンスが得られています。
 
2.
まず「副反応」という表記が不適切と言ってよいでしょう。

「深刻な副反応が7%」という数字は高すぎます。
今現在、多くの国々で女性だけでも年間一億人を超える人たちが
HPVワクチンを接種しています。
そんな中、7% に深刻な副反応などありえません。

「副反応」というとワクチン接種への「反応」という意味になってしまいます。
しかし7%という数は、ワクチン接種をした研究参加者でも、
比較対照となった研究参加者でもどちらに属しようと
何らかの有害事象を被った人たちの数に基づいています。

基となった研究によって定義が異なる点がやっかいなのですが
たとえば傷害事故(事件?)、交通事故なども含まれます。
そして出産時の流産なども含まれます。
(研究参加者が20代、 30代前後の女性であるケースが多く、
さらに欧米諸国のみならず、中南米、東南アジアの国々でも
臨床研究が実施されおり社会背景が様々な点は要注意です。)

研究の性質上、どんな事態であれ
ワクチンに由来するかもしれないという慎重なアプローチに基づき
深刻であればなんでも数に含もうという背景があります。
従って7%がワクチンに由来する「深刻な副反応」 とするのは不適切です。
そのあたり記事は誤解を生む表現をしているといえるでしょう。
(ただし記事のもととなった「中立組織」の論文でも
その有害事象に関する詳細が記載されておらず
不親切ではないかと私は考えています。)

ということで、7%という数字を真に受けることは避けましょう。

また記事の最下部に専門家のコメントのとおり、
実際の副反応のリスクは非常に低く
継続調査も必要という意見は的を射ていると思います。

 
<><><> 
 
注1)
国立がんセンターがん情報サービス
子宮頸がん https://ganjoho.jp/public/ cancer/cervix_uteri/index.html
がん統計 https://ganjoho.jp/reg_stat/ statistics/stat/summary.html

注2)
「子宮頸部上皮内腫瘍」
知っておきたいがんの基礎知識「3.がんの種類と名称」
https://ganjoho.jp/public/dia_ tre/knowledge/basic.html

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この記事へのコメント

  • 【2018年6月8日】

    「薬害オンブズパーソン会議」がHPVワクチンのコクランレビューに対する「批判的見解」を発表しました。

    同レビューの問題点を網羅的具体的に指摘し、論文の著者たちやプレスリリース記事の中で唯一コメントが紹介されていた婦人科腫瘍医のCOIにも切り込んだ内容となっています。

    http://www.yakugai.gr.jp/topics/file/cochrane_review_hihanteki_kenkai20180607.pdf

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  • NANA@omegazeus 様、
    コメント、どうもありがとうございました。
    コクランジャパンのサイト、ご確認くださいましてありがとうございました。コクランジャパンに連絡した後、引用してくださったコメントを付すというお返事を頂いておりました。誤解は本意にあらずとのことでした。
    英語のコクランのプレスリリースでも同様の誤りをしていたようで、解説を求めたのですが返事を待っている次第です。おそらくコクランジャパンと同様、本意ではなく誤りだったのではと想像しています。
    私がこのページでコメントをした際は、コクランジャパンからの返答を頂く前でした。コクランジャパンからは返信を期待していなかったこともあり変なタイミングとなってしまい恐縮です。

    私もAdjuvantに関するレビューのプロトコルを引用するとよかったのではと思ったものの、論文中で対照群の問題点についても触れているので何ともいえないと考えています。コックランレビューといっても、2つのプロジェクトはまったく異なる部門が扱っており、どれほどお互いにプロジェクトを認識し合っているのかも判断しかねます。
    (HPVワクチンについてがCochrane Gynaecological, Neuro-oncology and Orphan Cancer Group;AdjuvantについてがCochrane Hepato-Biliary Group)
    むしろ独立したプロジェクトで同じ問題意識にたどり着いているのはその点の重要さを物語っているとも判断できます。

    プレスリリースでも研究の問題点について触れるのがよいのは当然で(これを読んでいる方の誤解のないように)次のように述べられています。私もこの通りだと考えています。
    "However, they emphasize that more data are required to provide greater certainty about very rare side effects and the effect vaccines have on rates of stillbirth, and babies born with abnormalities in those who became pregnant around the time of vaccination."
    (邦文)「きわめてまれな副作用や、ワクチン接種前後に妊娠した女性に対してワクチンが死産率および新生児の先天性異常に及ぼす影響については、確実性を高めるためにさらにデータが必要であると強調している。」
    (邦文では「副作用」という訳についてコメントが付せられている)

    コクラン側がどのようにコメントをする人を選んでいるか定かではありませんが、1人の方に加えてコメントの収集は英国のScience Media Centreも協力しており次のようにCOIの開示付きで複数人からコメントを得ています。
    http://www.cochrane.org/news/scientific-expert-reaction-new-cochrane-review-hpv-vaccine-cervical-cancer-prevention-girls-and
    こうした人選については発表する側の判断に委ねる他なく、またその判断が客観性に欠けさらに利益相反の影響を受けているかは判断できかねます。コクランですらそうした疑問を抱かせてしまうほどというのですから、(なかなか難しいですが)一般的にコクランといえど1つの論文やそのプレスリリースで物事を判断するのは限界があるという認識は強くあるべきということと考えています。

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    0

  • 「疑問が拭えません」と書いた理由を少し書きます。

    プレスリリースの記事は、HPVワクチン接種を推進している産婦人科学会や小児科学会などが「有効性は高く、副作用リスクはない」の根拠としてWHOのワクチンの安全性に関するグローバル諮問委員会(GACVS)の声明等を頻繁に引用する構図と重なっています。さらに、記事ではHPVワクチンを推奨する一婦人科腫瘍医のコメントしか紹介引用していません。

    同じコクラングループのひとつであるコクランノルディックのグループからは既に昨年、レビュー対象が重なる臨床試験について、コントロール群に使われているアルミニウムアジュバントによるHPVワクチンの副反応リスクの不透明化・隠蔽の問題点を強く指摘するレビューが発表されています。

    http://cochranelibrary-wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD012805/full

    COI(利益相反)からの独立を大きな理念、目標に掲げるコクランが何故、ビッグファーマとの利益相反が指摘されているWHOの見解やHPVワクチンを推奨する一婦人腫瘍科医のコメント“だけ”を紹介し、上述した同じコクラングループのレビューを取り上げて紹介しないのでしょうか。

    レビュー本文の「serious adverse events」を「serious side effects」とミスリードされやすい表現に書き換え、ほぼHPVワクチン推奨一色になっているプレスリリース記事は、「中立組織」を自負するコクランの理念と矛盾しないと言えるでしょうか。

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  • 有害事象(adverse events)と副作用(side effects)の書き換え問題については、コクランジャパンが「プレスリリース日本語版」の文末注釈で、以下のような説明を追加しています。

    『注:副作用について、問い合わせがありました。プレスリリースの本文では serious side effects と表現されており、プレスリリース日本語版では重篤な副作用と翻訳しておりますが、サマリーやレビュー本文では serious adverse events とされており、基本的には他癌での死亡などワクチン接種と因果関係が証明されていない重大な有害事象もすべて含んだ事例であります。』

    以上のとおり、サマリーやレビュー本文にある「serious adverse events」をプレスリリース記事の中で「serious side effects」と書き換えたのはコクランであり、それによる混乱や「HPVワクチンには深刻な副作用リスクはない」というミスリードを広げてしまった責任も最終的にはコクラン側にあると言えます。

    意味の異なる二つの用語をコクランは何故、プレスリリース記事の中で書き換えたのでしょうか?
    プレスリリース記事を書いた執筆者が二つの用語の意味を混同していたとはちょっと考え難いです。そこには意図的なものがあったのではという疑問が拭えません。

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  • 訂正:
    子宮頸がん罹患率は国立がんセンターの統計によると子宮頸がんの罹患率は年間10万人当たり16.1人でした。お詫びとともに訂正致します * 。
    https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html

    補足:
    □ 「がんの抑制効果がない」という解釈はここではできないと記載しましたが
    その前文に書いたよう、がんの発症率を検証したわけではないので
    がんの抑制効果が確立されたとはいえません*。
    細胞の異常(文中の注2)、感染予防の効果については
    強いエビデンスが得られたと解釈でき、それもあって
    毎日新聞の記事のタイトルが「子宮頸がん『前』に有効」とされています。

    □ また、有害事象について元の論文での結果は
    「差がなかった」とし、そのリスクを上げないという結論にまで至っていますが、
    その可能性の否定できない副反応については
    「差がなかった」あるいは「リスクを上げない」とはいえません*。
    そのポイントを抑えて、
    「今回評価した研究は、がん自体の予防効果や比較的少ない
    副反応を検証するデザインになっておらず、継続調査も必要だ」
    という記事文末のコクランジャパンの森臨太郎代表の言葉につながっています † 。

    □有害事象と表記し有害事象の意味を記載するのがよいと思いますが
    「副反応」という訳を充ててしまったのは問題のある記事といえます。
    しかし、もとになっている論文のコクランの英文を日本語に翻訳している
    コクランジャパンのグループもプレスリリースにて同様の誤訳をしています。
    http://square.umin.ac.jp/cochranejp/assets/doc/CD009069_press%20release_20180509.pdf
    またコクランのグループのプレスリリースでも同様の誤りが記載されています‡。
    http://www.cochrane.org/news/does-hpv-vaccination-prevent-development-cervical-cancer-are-there-harms-associated-being

    私のコメントでは毎日新聞の記事への指摘となりましたが、そのような形になったのは
    論文の発表、プレスリリース、 翻訳、その報道という流れの歪みと考えてよいと思います
    (学術界ではよく指摘されている問題のひとつです)。
    そうした危険性がいつでも存在していることは気に留めておきたいところです。

    * 誤りのご指摘、および強調すべきとのご提言をくださいました匿名の方、ありがとうございました。
    † 以前、医学書院の医学界新聞(第3263号)のコラムにて
    HPVワクチンの安全性に関する考察を寄稿したので紹介させて頂きます。
    http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA03263_05
    ‡ ご指摘くださいました匿名の方、ありがとうございました。

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